Messungen und Qualifizierungsmaßnahmen für regulierte Bereiche der Produktion, Abfüllung, Lagerung, Stabilitätskammern sowie an Geräten wie Isolatoren, Probenahmeschränken und Laminar-Flow-Kabinen, Autoklaven usw.
Unser Angebot:
Unsere Experten führen initiale und wiederkehrende Messungen für die Reinraumqualifizierung durch:
- DEHS-Challenge Test (Filter-Leak-Test)
- Partikel Messungen
- Differenzdruck Messungen an HEPA Filtern
- Luft Strömungsgeschwindigkeits Messungen an Laminar Flow Kabinen
- Air Sampling, im Zuge eines Cross Contamination Concepts
- Partikelmessungen in Prozessgasen
- Temperatur,- Feuchte,- Druck Validierungs Studien für Initial- oder Re- Qualifizierung an Autoklaven, Kühlräumen, Kühlgeräten oder Klimakammern
- Kalibrierung an verschieden Sensoren
Ihr Mehrwert:
Die Hauptaufgabe dieses Teams liegt in der Durchführung von Messungen. Generell werden die Kunden und Betreiber genannter Anlagen aber auch Validierungskoordinatoren in allen Themen rund um Messung und Qualifizierung unterstützt. Zu dem gehören:
- Festlegung von Abnahmekriterien für die Qualifizierungsdokumentation (URS, RA, OQ, PQ)
- Positionierung von Messstellen
- Unterstützung und Beratung vor und während Audits
- Unterstützung bei Reviews von SOPs
- Hilfestellung bei der Erstellung von Vorschriften
- Ursachenforschung von technischen Problemen sowie deren Lösung (Root Cause, CAPA's ...)